Неръждаема стоманена биореакторна и ферментационна система

Неръждаема стомана Биореактор Ферментатор 10 L – 500 L — Технически характеристики

I. Съд за ферментация (10 L – 500 L, обемът може да се персонализира)

1.1 Общ обем: 10 – 500 L; коефициент на запълване ≥ 70 %.

1.2 Материал на съда: тяло от неръждаема стомана марка 316L, черупка от неръждаема стомана марка 304 с вътрешни бариеи.

1.3 Съотношение между диаметър и височина на съда (D:H) ≤ 1:2,5.

1.4 Повърхностна обработка: вътрешната повърхност е полирани до Ra ≤ 0,4 μm, външната – с матова (четкана) обработка.

1.5 Дизайн за налягане: проектно налягане за тялото/черупката – 0,3/0,4 MPa.

1.6 Отвори в горната плоча (минимум): 1 порт за инокулация; 1 вход за подаване на хранителна среда; 1 изход за изпускане на газ; 1 порт за датчик на налягането; 1 порт за електрод за антифоам; 1 порт за разбърквател + 1 резервен порт; 4 порта за подаване (четириклапанен колектор).

1.7 Отвори от горната страна (минимум): 1 вход за газ; 1 правоъгълен прозорец за наблюдение; 1 заден прозорец за осветление.

1.8 Отвори от долната страна (минимум): 1 порт за pH електрод; 1 порт за DO електрод; 1 порт за температурен електрод; 2 резервни порта за електроди; 1 вход/изход за черупката; 1 порт за вземане на проби.

II. Система за разбъркване

2.1 Автоматично вдигащо устройство, валова уплътнение, задвижвано от променливотоков двигател, разбъркващ вал от неръждаема стомана марка 316L.

2.2 Минимум 2 слоя шестолопатни плоски турбини + 1 слой четирилопатен импелер.

2.3 Минимум 1 слой механичен пяноуловител, с регулируема височина, диапазон на скоростта ≥ 50–1000 об/мин ±5 (персонализиран според обема), способен на продължителна работа на висока скорост.

III. Контрол на температурата

3.1 Електрическо загряване с охлаждане чрез циркулираща вода. Включва автоматично отвъздушаване, защита при липса на вода и при превишена температура. Интелигентен PID контрол за бързо реагиране и енергийна ефективност.

3.2 Диапазон на контрола на температурата при ферментация: температура на охлаждащата вода +5°C до 65°C, точност ≤ 0,2°C, резолюция ≤ 0,1°C.

IV. Контрол на аерацията

4.1 Системата включва 2-канален ротаметър (въздух / O₂), стерилен въздушен филтър от 1 стъпало (0,01 μm). Ротаметър + контролер на масовия разход + регулиращ клапан за автоматично регулиране на потока, диапазон 0–2 VVM.

V. Контрол на pH

5.1 Интелигентен PID контрол с откриване на електрод и екраниран кабел. Две перисталтични помпи с променлива скорост. pH може да се свърже с подаването за автоматично управление и дозиране.

5.2 Електродът е многократно използваем за стерилизация в автоклав. Калибрацията се извършва напълно от системното софтуерно осигуряване. Включено е едно резервно комплекта електроди.

5.3 Диапазон на дисплея: 0,00–14,00, точност ≤ 0,01. Диапазон на автоматичното управление: 2,00–12,00, точност ≤ 0,05.

VI. Контрол на разтворения кислород (DO)

6.1 Онлайн откриване на DO електрод. DO може да се свърже със скоростта на разбъркване, аерацията, подаването и други параметри за каскадно управление.

6.2 Диапазон на измерване: 0–150 %, точност ≤ 3 %, разделителна способност ≤ 0,1 %.

6.3 Калибрацията се извършва напълно от системното софтуерно осигуряване.

VII. Контрол на пената

7.1 Перисталтична помпа за автоматично добавяне. Автоматично откриване на пена с променлива скорост перисталтична помпа и пневматичен диафрагмен клапан за автоматично дозиране на противопенен агент. Чувствителност: 100–100 000 Ω.

VIII. Контрол на подаването

8.1 Контрол на перисталтична помпа с променлива скорост. 4 канала програмируеми перисталтични помпи с непрекъснато регулиране на скоростта и капак, който се отваря чрез завъртане.

8.2 Точност на подаването ≤ 0,02 мл/обр.

8.3 Диапазон на подаването: 0,02 мл/мин – 340 мл/мин.

8.4 Режими на подаване: с постоянна скорост, експоненциален (контрол по уравнение за специфична скорост на растеж), линеен, последователен, свързан с pH, свързан с DO и др.

IX. Система за отвеждане на изпускателните газове

9.1 Оснастена с система за кондензация на изпускателните газове и филтърна система.

X. Конфигурация на системата за автоматизация (по желание)

10.1 Автоматизирана система за контрол на стерилизацията: програмирано управление, настройки с едно докосване, автоматична стерилизация. Основната пара линия е оборудвана с предварителен филтър 5 μm и редукционен клапан (диапазон 0–0,4 MPa).

10.2 Автоматично откриване и регулиране на въздушния поток: масов разходомер за измерване на входящия въздух.

10.3 Автоматично регулиране на налягането в съда: сензор за налягане + пропорционален регулационен клапан за регулиране на налягането при изпускане, диапазон 0–0,3 MPa.

XI. RY-HITECH контролна система

11.1 Централизиран контролер с програмно осигуряване, съответстващо на изискванията за добро производствено управление (GMP), за контрол и дисплей на процеса. Включва локален контролен шкаф от неръждаема стомана марка 304, PLC система, превключващ блок за захранване, релета, сензори и изпълнителни устройства. Човек-машина интерфейсът (HMI) използва индустриален все в едно сензорен панел с диагонал ≥ 11 инча.

11.2 Параметрите за контрол и дисплей включват (но не са ограничени до): температура, разбъркване, pH, DO, подаване на хранителна среда, аерация, налягане, обем на бродилната течност, плътност на клетките, тегло на подаваната хранителна среда, кислород и въглероден диоксид в изпускателния газ, CER, OUR, KLa, RQ.

11.3 Дистанционно управление: възможност за дистанционно управление чрез мобилно приложение.

11.4 Функция за рецепти: планиране и управление на ферментационни рецепти, ≥ 20 рецептурни плана.

11.5 Регистриране на данни: аудитна следа, електронен подпис, управление на достъп, управление на аларми. Реалновременно регистриране на всички параметри и исторически тенденции. Поддържа дистанционно управление, данните могат да се експортират. Патентиран софтуер с услуги за възстановяване на данни и актуализация на програмното осигуряване.

11.6 Синхронизирано задаване на параметри: синхронизирано време на ферментация, настройки за управление, настройки на параметри, калибриране на pH, калибриране на DO.

11.7 Криви за сравнение на параметри и отчети за сравнение.

11.8 Реалновременен видеомониторинг.

11.9 Хост-компютър в контролната стая за реалновременен дистанционен мониторинг.

XII. Режими за управление на параметри

12.1 Ръчен режим: задаване на съотношението на клапите или процентното им отваряне.

12.2 Автоматичен режим: избор между непрекъснато PID управление или PID включено/изключено управление.

12.3 Последователен режим: минимум 20 предварително дефинирани контролни етапа за всички параметри, което осигурява автоматично фазово управление. Дистанционен режим: приема команди от хост-компютъра.

12.4 Каскадно управление: DO може да се свърже със скоростта на разбъркване, потока въздух, налягането в съда, подаването и др.

12.5 управление на pH чрез дозиране на киселина и алкални разтвори. Функция за дозиране на хранителни добавки, противопяна, киселина и алкални разтвори.

12.6 Контролер, способен да управлява едновременно ≥ 2 ферментатора, всеки от които работи независимо, без взаимно влияние.

12.7 Реалновременен X/Y график с гъвкаво увеличаване/намаляване, което позволява на операторите да оценяват взаимодействията между параметрите за бързи корекции на процеса.

12.8 Обработка на данни: графики на тенденциите за всички параметри. Съхранение, изобразяване и анализ на исторически данни.

12.9 Отчети за партиди за всички параметри. Директен експорт на данни чрез USB.

12.10 Екранизиране на онлайн графики. Експорт на данни във формати PDF и Excel.

12.11 Управление на достъпа: три нива права (OPE/MON/SYS), като всяко ниво поддържа множество подпрофили.