Біореактор і ферментер із нержавіючої сталі

Нержавіюча сталь Біореактор Ферментер 10 л–500 л — специфікації

I. Ємність ферментера (10 л–500 л, об’єм за замовленням)

1.1 Загальний об’єм: 10–500 л; коефіцієнт заповнення ≥70 %.

1.2 Матеріал ємності: корпус із нержавіючої сталі марки 316L, рубашка з нержавіючої сталі марки 304 з внутрішніми перегородками.

1.3 Співвідношення діаметра до висоти ємності (D:H) ≤ 1:2,5.

1.4 Обробка поверхні: внутрішня поверхня полірована до Ra ≤ 0,4 мкм, зовнішня — матова.

1.5 Розрахунок на тиск: робочий тиск корпусу/рубашки — 0,3/0,4 МПа.

1.6 Портів у верхній кришці (мінімум): 1 порт для інокуляції; 1 вхід для подачі живильного середовища; 1 вихід для відведення газу; 1 порт для датчика тиску; 1 порт для електрода проти піни; 1 порт для мішалки + 1 резервний порт; 4 порти для подачі живильного середовища (маніфольд із 4 клапанами).

1.7 Портів у верхній бічній частині (мінімум): 1 вхід для газу; 1 прямокутне оглядове вікно; 1 заднє світлове вікно.

1.8 Портів у нижній бічній частині (мінімум): 1 порт для електрода pH; 1 порт для електрода DO; 1 порт для температурного електрода; 2 резервних порти для електродів; 1 вхід/вихід рубашки; 1 порт для відбору проб.

II. Система перемішування

2.1 Автоматичний підіймальний пристрій, вал із ущільненням на змінному струмі, мішалка з нержавіючої сталі марки 316L.

2.2 Мінімум 2 шари турбін із плоскими дисками й 6 лопатями + 1 шар імпелера з 4-лопатевим кроком.

2.3 Мінімум 1 шар механічного пінорозбивача з регулюванням висоти, діапазон швидкостей — не менше 50–1000 об/хв ±5 (налаштовується залежно від об’єму), здатний до тривалої роботи на високих швидкостях.

III. Контроль температури

3.1 Електричне нагрівання з охолодженням циркуляційною водою. Має автоматичне вентилювання повітря, захист від відсутності води та перевищення температури. Інтелектуальне PID-керування для швидкої реакції й енергоефективності.

3.2 Діапазон контролю температури ферментації: від температури охолоджувальної води +5 °C до 65 °C, точність ≤ 0,2 °C, роздільна здатність ≤ 0,1 °C.

IV. Контроль аерації

4.1 Система включає ротаметр із 2 каналами (повітря / O₂), стерильний повітряний фільтр 1-го ступеня (0,01 мкм). Ротаметр + контролер масової витрати + регулювальний клапан забезпечують автоматичне регулювання витрати в діапазоні 0–2 VVM.

V. Контроль pH

5.1 Інтелектуальне керування за принципом PID із виявленням електрода та екранованого кабелю. Два перистальтичні насоси зі змінною швидкістю. рН може бути пов’язаний із подаванням реагенту для автоматичного керування й дозування.

5.2 Електрод багаторазового використання, придатний до стерилізації в автоклаві. Калібрування повністю виконується програмним забезпеченням системи. У комплекті одна запасна пара електродів.

5.3 Діапазон відображення: 0,00–14,00, точність ≤ 0,01. Діапазон автоматичного керування: 2,00–12,00, точність ≤ 0,05.

VI. Керування розчиненим киснем (DO)

6.1 Онлайн-виявлення електрода DO. DO може бути пов’язаний із швидкістю перемішування, аерацією, подаванням реагенту та іншими параметрами для каскадного керування.

6.2 Діапазон вимірювання: 0–150 %, точність ≤ 3 %, роздільна здатність ≤ 0,1 %.

6.3 Калібрування повністю виконується програмним забезпеченням системи.

VII. Керування піноутворенням

7.1 Перистальтичний насос для автоматичного додавання. Автоматичне виявлення піни за допомогою перистальтичного насоса зі змінною швидкістю та пневматичного мембранного клапана для автоматичного дозування антипінних засобів. Чутливість: 100–100 000 Ом.

VIII. Керування подаванням

8.1 Керування перистальтичним насосом зі змінною швидкістю. Чотири канали програмованих перистальтичних насосів із плавною регулюваною швидкістю та відкидною кришкою.

8.2 Точність подавання ≤ 0,02 мл/об.

8.3 Діапазон подавання: 0,02 мл/хв – 340 мл/хв.

8.4 Режими подавання: постійна швидкість, експоненціальний (керування за рівнянням конкретної швидкості росту), лінійний, послідовний, зв’язаний із pH, зв’язаний із DO тощо.

IX. Система вихідних газів

9.1 Обладнана системою конденсації вихідних газів та фільтрувальною системою.

X. Конфігурація системи автоматизації (опційно)

10.1 Автоматизована система керування стерилізацією: керування за програмою, однократне натискання для налаштування, автоматична стерилізація. Основна паропровідна магістраль оснащена попереднім фільтром з розміром пор 5 мкм та редукційним клапаном (діапазон тиску 0–0,4 МПа).

10.2 Автоматичне виявлення та керування повітряним потоком: масовий витратомір для вимірювання повітря на вході.

10.3 Автоматичне керування тиском у реакторі: датчик тиску + пропорційний регулювальний клапан для регулювання тиску на виході, діапазон 0–0,3 МПа.

XI. Система керування RY-HITECH

11.1 Централізований контролер із програмним забезпеченням, що відповідає вимогам GMP, для керування процесом та відображення даних. У комплект входить місцевий шафовий блок управління з нержавіючої сталі марки 304, система ПЛК, перемикальний блок живлення, реле, датчики та виконавчі пристрої. Інтерфейс користувача (HMI) використовує промисловий сенсорний панельний комп’ютер з діагоналлю екрана ≥ 11 дюймів.

11.2 Параметри керування та відображення включають (але не обмежуються): температуру, перемішування, pH, DO, подачу живильного середовища, аерацію, тиск, об’єм бульйону, щільність клітин, масу подаваного живильного середовища, O₂ та CO₂ у вихідних газах, CER, OUR, KLa, RQ.

11.3 Віддалене керування: можливість керування через мобільний додаток.

11.4 Функція рецептур: планування та керування рецептурами ферментації, ≥ 20 планів рецептур.

11.5 Реєстрація даних: аудит-трек, електронний підпис, управління правами доступу, управління тривожними повідомленнями. Реєстрація всіх параметрів у реальному часі та історичних трендів. Можливе віддалене керування, експорт даних. Власна інтелектуальна власність із службами відновлення даних та оновлення програмного забезпечення.

11.6 Синхронізоване налаштування параметрів: синхронізація часу ферментації, налаштувань керування та параметрів, калібрування pH, калібрування DO.

11.7 Криві порівняння параметрів та звіти порівняння.

11.8 Моніторинг у реальному часі за відео.

11.9 Головний комп’ютер у приміщенні керування для віддаленого моніторингу в реальному часі.

XII. Режими керування параметрами

12.1 Ручний режим: можливо задати співвідношення клапанів або відсоток відкриття.

12.2 Автоматичний режим: доступне неперервне PID-керування або PID-керування увімкнути/вимкнути.

12.3 Послідовний режим: щонайменше 20 попередньо визначених сегментів керування для всіх параметрів, що забезпечує автоматичне етапне керування. Віддалений режим: приймає команди від головного комп’ютера.

12.4 Каскадне керування: DO може бути пов’язано зі швидкістю перемішування, витратою повітря, тиском у посудині, подаванням живильних речовин тощо.

12.5 керування pH за допомогою дозування кислоти та лугу. Функція дозування для живильних речовин, антипіни, кислоти та лугу.

12.6 Контролер, здатний одночасно керувати щонайменше двома ферментерами, кожен із яких працює незалежно без взаємного впливу.

12.7 Реальний час X/Y графіків з гнучким масштабуванням (збільшенням/зменшенням), що дозволяє операторам оцінювати взаємодію параметрів для швидкої корекції процесу.

12.8 Обробка даних: трендові криві для всіх параметрів. Зберігання, відображення та аналіз історичних даних.

12.9 Звіти за партіями для всіх параметрів. Прямий експорт даних через USB.

12.10 Захоплення екрану онлайн-графіків. Експорт даних у форматах PDF та Excel.

12.11 Управління доступом: трирівневі дозволи (OPE/MON/SYS), кожен рівень підтримує кілька підакаунтів.